医療機器に関する薬事法が施行（平成17年4月1日）され、医療機器に関する許認可申請の薬事制度が抜本的に改正されました。今後、医療機器を新たに製造販売（輸入販売を含む）をする場合、医療機器の製造販売業者は、市販前に品目承認（または認証）申請が必要になります。また、製造業者は、製造販売業者が行なう品目承認（または認証）申請に際して、医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第169号（QMS省令）への適合が必要になります。
弊社は、
主に医療機器の認証申請に関する薬事申請サポート業務と薬事コンサルティングサービス業務をご提供いたします。
